無為二類醫療器械備案代辦

2023-01-04 16:32:03 蕪湖公司注冊互聯網 1.7萬閱讀

（一）公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。需要注意的是，經營三類醫療器械企業的質量負責人除了需要具備相關學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。比如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區政策要求不同）。全部委托其他醫療器械經營企業貯存的公司，也可以不設立庫房；（三）有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（四）具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。而從事第三類醫療器械經營的企業，除了這些之外，還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。