蕪湖二類醫(yī)療器械備案流程 二類醫(yī)療器械公司注冊

二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：

1、企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

2、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

3、企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

4、企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。、

5、應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。

6、具有相應的生產設備。

7、企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

8、生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地