蕪湖二類醫療器械注冊 二類醫療器械代辦　蕪湖二類醫療器械注冊 二類醫療器械代辦　1.醫療器械經營許可申請表

　　2.法定代表人、企業負責人、質量管理人員、身份證、學歷或者職稱證明掃描件，企業負責人工作簡歷、離職證明，質量負責人工作簡歷（須有3年以上從事醫療器械經營質管工作經驗）、離職證明等。經營范圍包含6846、6877的，應提供1名具有醫學相關大專以上學歷經營人員的身份證、學歷及生產企業或供應商培訓證明復印件等；經營范圍包含6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑的，應提供1名主管檢驗師或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上質管人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件、工作簡歷、離職證明等，同時提供1名具有檢驗學相關中專以上學歷或初級職稱以上驗收和售后服務人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件等； 經營6822角膜接觸鏡及護理用液的，應當同時提供經營人員的相關或者職業資格、隱形眼鏡配制證明復印件等。

　　3.組織機構與部門設置（具體到人）說明；

　　4.經營范圍、經營方式說明（經營范圍分別列明2002年分類目錄及對應的2017版分類目錄）；

　　5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（邊長、面積、分區等）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，應為商業用房；通常經營場所面積為40平方以上，庫房面積30平方以上；經營范圍包含6815、6866的庫房面積100平方以上；經營范圍包含6846、6877的應設置儲存專柜；經營范圍包含6840（體外診斷試劑）的，經營場所100平方以上，庫房套內面積60平方以上，冷庫20立方以上，且為庫中庫；經營6822-1的，經營場所面積為10平方以上，庫房面積（儲存專柜）1平方以上；零售企業經營場所面積應在藥品零售企業基礎上增加25平方以上.

　　6.經營設施、設備目錄；

　　7.經營質量管理制度（18條以上）目錄，經營6840體外診斷試劑的應另外提供質量管理制度目錄；

　　8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明及各種截圖；

　　9.經辦人授權證明（附身份證復印件）；

　　10.其他證明材料（承諾書、花名冊、產品注冊證復印件等）。

　　以上是三類的，二類的不需要準備第8條