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蕪湖二類醫療器械備案如何辦理?

2022-08-17 19:06:07 小穎 互聯網 1.9萬閱讀

蕪湖二類醫療器械備案如何辦理?  一、蕪湖市哪些公司需要辦理醫療器械備案

  醫療器械經營許可證分為一類、二類、三類。一類醫療器械營業執照經營范圍有體現即可,無需辦理許可證件。二類醫療器械,除營業執照經營范圍體現之外,需辦理二類備案。三類醫療器械,除營業執照經營范圍體現之外,還需辦理三類許可證。

  銷售具有中度風險的醫療器械,又稱銷售第二類醫療器械,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。常見的第二類醫療器械有:如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、醫用口罩、心電診斷儀器、無創監護儀器等)

  1.《醫療器械經營許可證申請表》蕪湖公司注冊

  2.《營業執照》

  3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的信息材料、學歷或者職稱證明

  4.質量管理人員的工作簡歷

  5.技術人員一覽表(原件1份)及技術人員的信息、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);

  6.組織機構與部門設置說明;

  7.經營范圍、經營方式說明;

  8.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。

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