運營醫療器械銷售的公司都曉得，公司注冊上去之后，就需求操持相關答應了，眾所周知，銷售類醫療器械是不需求答應的，銷售第二類醫療器械需求操持二類醫療器械備案即可，銷售第三類醫療器械需求操持三類醫療器械運營許可證，由于第三類是具有較高風險，需求采取特別措施嚴格控制管理以保證其平安、無效的醫療器械，所以國度監控也比擬嚴厲，要求也高一些。

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蕪湖三類醫療器械許可證一、難點一：人員要求首先，創辦三類醫療器械的公司需求具有有大專及以上學歷，契合醫學相關：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、檢驗學、計算機等的質量負責人；關于運營普通三類種類的醫療器械公司來說，質量負責人契合以上任何一個都可以，但是假如運營隱形眼鏡的質量負責人就必需是醫學或許視光學的了，還要求提供兩名具有培訓合格證的人員以及全體人員的安康證明；假如運營體外診斷試劑的公司質量負責人就要求檢驗學大專及中級職稱或許本科學歷了，并且這些人員還需求熟習醫療器械相關法規和質量管理制度等等。二、難點二：場地要求運營普通三類醫療器械的企業要求經營場所面積60平米以上，有獨立庫房，辦公性質或許商業性質的產權，經營場所需求裝備正常的任務設備設備，庫房該當按質量形態采取控制措施，實行分區管理，劃分三色五區，退貨產品該當獨自寄存，也是需求具有相關的設備設備；再說特殊種類的例如隱形眼鏡，就要求必需設置具有良好衛生條件的檢查室、配戴臺、洗手池等設備設備區域，需求驗配的企業裝備視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計，這一整套設備也得花不少的錢；運營體外診斷實踐的企業還需求裝備不少于20立方米的冷庫，并契合相關條件。三、難點三：現場勘察運營三類醫療器械的企業在遞交了三類醫療器械運營答應的請求材料之后，會有專門的人員來勘察企業的現場狀況，反省企業的具體情況，比方人員狀況，能否具有相關的資歷，能否熟習相關的法律法規，質量管理制度，任務流程文件；場地狀況，能否具有正常辦公的運營場地，具有符合要求的庫房，庫房規劃能否合理，能否具有相關的設備，能否具有相關的質量管理記載，能否具有醫療器械管理軟件及熟習水平等等，如不符合要求，就只要停止整改，整改不契合就退件，不予合格。四、三類醫療器械運營需求提供的材料1、企業營業執照原件及公章2、法人身份證復印件3、相關的質量負責人身份證原件，畢業證原件4、運營地址與倉庫的產權證復印和租房合同，沒有需求開相關證明文件5、軟件發票6、設備清單五、常見問題1、《醫療器械運營企業許可證》有效期是多少年？答：《醫療器械運營企業許可證》有效期為5年，到期前3個月可請求延期。